Inmunoterapia específica con extractos alergénicos de
látex.
Metodología para la
evaluación de resultados.
Dr. Riad Fadel,
Departamento Médico. Stallergenes (Antony, Francia)
Introducción
La alergia al látex aumenta de forma
constante, especialmente entre personal sanitario. La sensibilización a los
alergenos del látex se produce principalmente por contacto cutáneo o por
inhalación de aerosoles. Las manifestaciones clínicas son diversas, variando
desde la simple urticaria de contacto al shock anafiláctico severo, pasando por
el asma, la rinoconjuntivitis y el eccema. El tratamiento de la alergia al
látex se basa en la evitación de los objetos que contienen látex. Sin embargo,
no siempre es posible o bien resulta difícil; por ello, la inmunoterapia
específica puede representar una alternativa terapéutica interesante. El hecho
de disponer de un extracto alergénico de látex estandarizado nos permitió
realizar por primera vez un estudio doble ciego controlado con placebo con el
objetivo de evaluar la tolerancia y la eficacia de una inmunoterapia específica
con látex en pacientes presentando alergia ocupacional al látex.
Metodología
El
ensayo clínico se realizó con la aprobación del Comité de Ética del Hospital
Saint-Antoine de París y con el consentimiento informado de todos los
pacientes. Se diseñó un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego
controlado con placebo en el que participaron dos centros hospitalarios de
París y uno en Marsella. Los pacientes se seleccionaron entre octubre de 1995 y
enero de 1997.
Tratamiento de inmunoterapia
Protocolo de tipo rush, similar
al empleado en inmunoterapia en la alergia al veneno de himenópteros. El
tratamiento de inicio tuvo una duración de 2 días y el de mantenimiento de 12
meses (ver Tabla 1). Todas las inyecciones se realizaron en medio hospitalario
manteniendo a los pacientes en observación estricta después de la
administración del extracto.
Se permitió a los pacientes el consumo en caso de necesidad de medicamentos
sintomáticos : antihistamínicos, cromonas, b-2 agonistas de acción corta y corticoides inhalados. Los pacientes debían
anotar una vez por semana en el cuaderno de recogida de datos los síntomas y la
medicación de rescate utilizada.
Pacientes
Se incluyeron en el estudio diecisiete
pacientes de entre 22 y 41 años de edad (media : 30 años). Todos ellos
manifestaban rinoconjuntivitis y urticaria a la exposición al látex. Nueve
pacientes presentaban clínica de asma, 6 angioedema y uno de ellos habiendo
presentado un shock anafiláctico. Todos ellos eran personal sanitario.
Todos los pacientes presentaban
prick test positivo al látex, prueba de provocación conjuntival positiva y
niveles de IgE específica al látex ³ 0.70 kUI/L. Se
excluyeron del estudio aquellos pacientes presentando clínica por alergia a ácaros
y gato, así como aquellos con asma severo o siguiendo otra inmunoterapia.
Alergenos
Se utilizó para la
inmunoterapia un extracto acuoso estandarizado de látex (STALLERGENES) de
concentraciones : 0,01 IR/ml; 0,1 IR/ml ; 1 IR/ml ; 10 IR/ml; 100 IR/ml. Como
placebo se empleó una solución fisiológica sin histamina.
Criterios de evaluación de la eficacia
La eficacia se evaluó mediante
la puntuación de síntomas y de consumo de medicamentos a los 6 y 12 meses de
tratamiento. La valoración de los síntomas de rinitis (rinorrea, prurito nasal,
estornudos), conjuntivitis (lagrimeo, prurito ocular, edema, enrojecimiento) y
cutáneos (prurito cutáneo, urticaria, eccema) se realizó sobre una escala de 0
a 3 (0 = asintomático ; 1 = síntomas presentes pero no molestos ;
2 = síntomas presentes y molestos ; 3 = síntomas intolerables).
Los síntomas de asma se valoraron
como : 0 = asintomático ; 1 = sibilancias,
tos intermitente, sin disnea ; 2 = sibilancias, disnea, tos que afecta a
la actividad diaria, 3 = ataque de asma que limita la actividad física.
Valoración de la medicación
El valor asignado a cada tipo
de medicamento sintomático fue : 1 punto: antihistamínico local / b2-agonista inhalado; 2 puntos: antihistamínico (1
comprimido); 2,5 puntos: corticoides inhalados (250 mg beclometasona); 18 puntos: Corticoides por vía
oral (20 mg prednisolona). Semanalmente se calculó una puntuación de
medicación.
Prueba de Provocación
Conjuntival
La medida de la
variación del umbral de reactividad conjuntival se
evaluó mediante la prueba de provocación conjuntival (PPC) antes de la
inmunoterapia y a los 6 y 12 meses de tratamiento. La PPC se realizó con un
extracto acuoso estandarizado de látex con 5 concentraciones : 1,2 IR/ml;
3,7 IR/ml; 11,1 IR/ml; 33,3 IR/ml; 100 IR/ml. Se instiló una gota del extracto en el fornix conjuntival inferior derecho mientras
que en el ojo izquierdo se instiló una gota de solución fisiológica como
control. La respuesta clínica de los pacientes se evaluó de 0 a 3 según la
puntuación de Abelson (hiperemia,
quemosis, lagrimeo, prurito conjuntival).
Evaluación de la tolerancia
La evaluación de la tolerancia
al tratamiento la realizó el médico en cada una de las visitas, registrando las
reacciones locales en el lugar de la inyección y las reacciones sistémicas.
Conclusión
Se trata de un estudio piloto doble ciego
controlado con placebo con el objetivo de validar la tolerancia y eficacia de
la inmunoterapia especifica con látex empleando un protocolo de tipo rush en medio hospitalario.
Bibliografía
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Tabla 1
Protocolo de inmunoterapia
Concentración Dosis
inyectada Frecuencia
Fase de inicio : aumento de dosis
Primer día
0,01 IR/ml 0,10
ml 25
min. intervalo entre inyecciones
0,20
ml
0,40
ml
0,1 IR/ml 0,05 ml 25
min. intervalo entre inyecciones
0,10 ml
0,20
ml
0,40
ml
1 IR/ml 0,05
ml 25
min. intervalo entre inyecciones
0,10
ml
0,20 ml
0,40
ml
Segundo
día
10 IR/ml 0,05 ml 1
hora intervalo entre inyecciones
0,10
ml
0,15 ml
0,20
ml
Fase de mantenimiento
10 IR/ml 0,20 ml 1 inyección
/ semana
0,30
ml
0,30
ml
0,40
ml
100 IR/ml 0,05
ml 1
inyección / 15 días
0,05
ml (0,1 ml) 1 inyección
/ mes / 10 meses
