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Introducción a la farmacoeconomía
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Dr. Manuel Gómez.
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1. INTRODUCCIÓN
La Economía, como disciplina científica, estudia el fenómeno de la asignación de recursos. El fin último es buscar la asignación óptima de los recursos limitados, para satisfacer el máximo de necesidades, que se asumen como ilimitadas. Esta asignación debe ser analizada dado que la elección de una alternativa excluye la posibilidad de elección de la otra. Una de las definiciones más extendidas de Farmacoeconomía es “la descripción y análisis de los costes del tratamiento con fármacos a los sistemas de salud y a la sociedad”. En realidad, el término engloba todas las áreas que consideran aspectos económicos referidos a medicamentos y en todos los momentos de su ciclo vital. Desde el primer momento de diseño de la molécula, hasta los estudios de mercado post comercialización, todos los estadios del medicamento tienen un marcado componente económico. La parte de la Farmacoeconomía que engloba los aspectos relacionados con la elección de una terapia, entre un grupo de otras también válidas, es la llamada Evaluación Económica de Medicamentos. 2. EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS 2.1. Definición La Evaluación Económica de Medicamentos se engloba dentro de una disciplina más amplia, la Evaluación Económica de Tecnologías Sanitarias. El fin último de ambas es la selección de aquellas opciones que tengan un impacto sanitario más favorable. Se deben analizar en profundidad los aspectos relacionados con las opciones, incidiendo en dos aspectos: Los costes de la aplicación de las diferentes alternativas sanitarias y los resultados que se esperaría obtener de cada una de ellas. La Evaluación Económica de Medicamentos puede definirse como la determinación de la eficiencia de un tratamiento farmacológico y su comparación con la de otras opciones, con el fin de seleccionar la alternativa más eficiente, es decir la que presenta un mejor balance entre coste y resultado. En el camino de establecer la relación de eficiencia se deben analizar los costes y resultados de cada alternativa y realizar un análisis en estas dos dimensiones. Éste es el elemento clave de la Evaluación Económica3. Analiza las alternativas, incidiendo en los costes de recursos de una determinada actuación y en los resultados que de ésta se espera obtener. Existe un razonamiento intuitivo para explicar la necesidad de estas dos dimensiones. Del mismo modo que pocas personas pagarían algo por un paquete cerrado sin conocer su contenido, igualmente poca gente aceptaría un paquete, incluso de contenido conocido y deseado, sin conocer el precio que se debería pagar. Por ello, la Evaluación Económica se puede definir como el análisis de modos de actuar alternativos, considerando siempre sus costes y resultados. Más allá, las tareas básicas de la Evaluación Económica son identificar, medir, valorar y comparar los costes y resultados de las alternativas que están siendo consideradas. 2.2. Limitaciones de la Evaluación Económica La Evaluación Económica presenta sus limitaciones. Aunque proporciona una importante información a la hora de seleccionar una alternativa entre varias, no es la única dimensión que se debe considerar en dicha selección. Resulta del todo evidente que, a la hora de seleccionar un medicamento entre varias opciones, se consideran varios aspectos, algunos de ellos propios del medicamento, otros propios del paciente. En esta decisión la información que aportan los estudios de Evaluación Económica deben ser considerados como un factor más a considerar, no como un criterio único y excluyente. Otra de sus limitaciones es el problema de la estandarización de la metodología. La Evaluación Económica es una disciplina, relativamente reciente, que tiene como objetivo permitir la comparación de diferentes opciones para orientar la elección de la más favorable. Ello hace que se deba hacer un esfuerzo importante para lograr una metodología estandarizada, que facilite el modo de llegar a los resultados propios de una evaluación y a la comparación de éstos con los de otros evaluadores. Otra dificultad que se presenta en la Evaluación Económica de medicamentos es el problema de la generalización de sus conclusiones. Aunque puede parecer tentador, no se deben extrapolar las conclusiones de un estudio económico de forma general. Para realizar el estudio de costes y resultados, que toda evaluación supone, se realizan una serie de suposiciones que intentan simplificar la realidad de la práctica clínica, creando lo que se llama un modelo. Esta asunción de suposiciones hace que los modelos no sean habitualmente extrapolables en espacio y tiempo, lo que dificulta la adopción universal de las conclusiones. Las suposiciones, que se realizan al hacer Evaluación Económica, dificultan su adopción general, como se ha comentado. Para solucionar este escollo, es necesario apoyarse en la metodología estandarizada que, aparte de facilitar el trabajo, hace que, si bien las conclusiones no pueden ser generalizables, los modelos sí lo sean y se puedan ajustar y aplicar en diferentes situaciones. Para ello los modelos deben tener una validez interna, que se la aporta el análisis de sensibilidad.
2.3. Análisis de sensibilidad 2.4. Medida de los costes Ya se ha comentado que la Evaluación Económica incorporan análisis de costes y resultados. El análisis de los costes es común a todos los tipos de Evaluación Económica, es por ello que debe ser analizado en primer lugar, además la mayoría de los aspectos explicados en este punto son aplicables a todos los tipos de evaluaciones. El primer aspecto que se debe comentar es la importancia del punto de vista o perspectiva del estudio. No todos los agentes del proceso sanitario evaluado se ven afectados por los mismos costes. Así el coste del desplazamiento a un centro sanitario sería imputable desde el punto de vista del paciente o de la sociedad en general, pero no desde la perspectiva del centro hospitalario, o del Ministerio de Sanidad. Los posibles puntos de vista a emplear son el de la sociedad, el Ministerio de Sanidad, el gobierno, el centro hospitalario, la institución financiadora o el paciente. Siempre que sea posible se debe aplicar el punto de vista de la sociedad, ya que es el más amplio y siempre es relevante. Por otro lado, la antigua Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment, actualmente Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), organismo de referencia mundial en evaluación de tecnologías sanitarias, recomienda utilizar varios puntos de vista, siempre que sea posible. Habitualmente se considera el coste de un recurso como el producto de dos factores. Por un lado la cantidad de recurso consumido y por otro el valor dinerario de la unidad de dicho recurso. Para realizar una Evaluación Económica es necesario identificar los costes más relevantes de las opciones que se están considerando. Se pueden establecer varias clasificaciones de costes, una de ellas es en función de su imputación (directa e indirecta) y de su ámbito de ocurrencia (sanitario y no sanitario. Los costes directos generan transacciones económicas o monetarias. Dentro de ellos existen directos sanitarios (cuidados hospitalarios, tratamiento farmacológico) y los directos no sanitarios (desplazamiento del paciente, cuidados en casa). Los indirectos son los costes producidos por la morbilidad o la mortalidad prematura asociadas a una enfermedad. Los costes indirectos sanitarios suelen estar relacionados con el consumo adicional de servicios sanitarios a consecuencia de enfermedades que aparecen debido a la intervención evaluada. Por otro lado, los costes indirectos no sanitarios hacen referencia a la pérdida de productividad del paciente debido al tratamiento, es decir, su merma en la capacidad de generar ingresos. En cuanto a los costes que se deben incluir al hacer una Evaluación Económica, la norma debe ser incluir los relevantes y los diferenciales. Es decir, se puede no incluir costes cuyo tamaño sea reducido, en comparación con otros, por no aportar excesiva información a la evaluación y suponer una pérdida de tiempo y recursos en la investigación. Se deben considerar los costes que son diferentes en las alternativas comparadas, ya que los fenómenos que se manifiesten en todas las alternativas no aportan discriminación entre ellas, por lo que podrían no ser incluidos en el análisis8. 2.5. Cuantificación de resultados: tipos de estudios De las diferentes formas de cuantificar los resultados en Evaluación Económica surgen los diferentes tipos de técnicas de Evaluación Económica, que se exponen a continuación.
2.6. Análisis de coste efectividad Por tratarse del análisis más habitualmente empleado, se analiza con más detalle el análisis de coste efectividad. La característica principal es que la expresión de los resultados se realiza en las mismas unidades que pueden utilizarse en la práctica clínica habitual. EL texto expuesto se puede extender a los análisis de coste utilidad, si bien en estos el resultado de los estudios se mide en años de vida ajustados por calidad o QALY. Las medidas de resultados en la práctica clínica habitual se pueden obtener a través de dos tipos de datos. Los primeros son los datos obtenidos de ensayos clínicos. En estos ensayos los resultados de los fármacos se analizan en condiciones ideales, con pacientes seleccionados sin comorbilidades diferentes a la analizada. No son las condiciones reales de aplicación, por lo que se habla entonces de análisis de eficacia del fármaco. Por el contrario cuando los datos se extraen de la práctica clínica habitual, pueden incluirse pacientes polimedicados y con diferentes comorbilidades asociadas, es decir, en las condiciones reales del fármaco, se habla de datos de efectividad. Los ensayos clínicos proporcionan información que se considera del nivel máximo de recomendación en epidemiología, pero no son los más prácticos en Evaluación Económica. El problema que se considera es que, como ha sido comentado, se valora eficacia de los tratamientos, no efectividad. Por otro lado, efectos secundarios de baja frecuencia pueden aparecer ser más notorios cuando el tratamiento se generaliza a la población real. Es por ello que los estudios observacionales pueden ser una fuente de información económica preferida a los ensayos clínicos16. Otra de las limitaciones que se encuentran en los estudios de coste efectividad es la presencia de variables resultado intermedias y finales. A menudo los resultados de actividad de un medicamento se presentan en forma de alteración de niveles analíticos, p. ej. niveles de colesterolemia, lo cual puede ser válido para analizar la eficacia del medicamento, pero tal vez no para realizar una Evaluación Económica. Para realizar una Evaluación Económica adecuada es necesario o bien, utilizar variables de resultado finales, o bien establecer una relación clara entre variables intermedias y finales. Como ejemplo de variables finales se pueden mencionar las siguientes: Años de vida ganados, pacientes sanados, muertes evitadas, es decir variables que representan un hecho concreto y mensurable. Una vez establecidas las alternativas a evaluar, siempre deben ser al menos dos, medidos la efectividad y los costes de las alternativas, según se explicó con anterioridad, se procede a la comparación. Para comparar alternativas se debe utilizar siempre el concepto de coste efectividad incremental (CEI) que se define de la siguiente manera: CEI= (CA-CB)/(EA-EB) Donde Ca y Cb son el coste y Ea y Eb los resultados de las opciones A y B respectivamente. El CEI informa del coste adicional que supone una unidad adicional de beneficio. La interpretación del resultado que ofrece el CEI se puede concretar con la figura 1, como si fuera un eje de coordenadas con origen en el (0,0).
Esta figura es conocida como el plano de coste efectividad. En dicha figura el eje horizontal representa la diferencia entre las dos alternativas a comparar y el eje vertical la diferencia en costes. El cuadrante I representa que la diferencia en costes entre A y B es positiva, así como la diferencia en efectividades; es decir A es más costosa que B pero más efectiva. El cuadrante II representa una diferencia de costes positiva y una diferencia en efectividad negativa, es decir A es menos costosa que B y más efectiva, la opción A es preferida a B. El cuadrante III representa CEI positivo con diferencia en costes y efectividades negativas, es decir B es más costosa y más efectiva que A. En el cuadrante IV el CEI es negativo, la diferencia en costes es negativa y la diferencia en efectividades positiva, A es más costosa y menos efectiva. Obviamente en el cuadrante II se optaría por la alternativa A, en el IV por la B y en los I y III aparece la incertidumbre. CEM = C/E Es decir, la relación entre coste y efectividad de cada terapia. Con ella se analiza lo que cuesta lograr una unidad de efectividad con cada terapia. Es decir, cuánto cuesta curar a un paciente con una u otra terapia. Como razonamiento final a este análisis, se puede afirmar que da información muy válida pero no absoluta. La decisión final se debe tomar analizando los datos de CEI, de CEM, la disposición de fondos y otras variables clínicas, sanitarias o sociales que un análisis económico no puede incluir. La información económica buscaría presentar una alternativa como eficiente en términos económicos, es decir, que ofreciera unos resultados de efectividad determinados a un coste adecuado. En términos de coste de oportunidad, se diría que no se pudieran emplear los recursos destinados a una alternativa en otra que diera un mejor resultado. 3. ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO 3.1. Definición de análisis de impacto presupuestario La eficiencia, entendida como un resultado favorable en una Evaluación Económica para analizar el coste efectividad de un medicamento, es un paso importante para su salida al mercado. Aparte de la seguridad, eficacia y calidad se convierte en un requisito imprescindible en ciertos países. Los estudios de coste efectividad no se limitan al uso de medicamentos, sino que se están incorporando a la toma de decisiones en áreas tan diversas como tratamientos quirúrgicos, programas de detección precoz y, en general, a cualquier tipo de intervenciones en salud. No se puede olvidar, no obstante, que un buen resultado, en términos clínicos y económicos, de una determinada intervención en salud puede no bastar para su aplicación. Un ejemplo se puede ver en el estudio acerca de la provisión de inhibidores de la HMG-CoA reductasa o “estatinas” en el Reino Unido , en el que se recomendaba priorizar el uso de estatinas en aquellos individuos que presentaran un alto riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y coronarias, así como en los que hubieran sufrido un episodio previo de infarto. Se estimó que las personas que cumplían estos criterios podrían representar el 8,2% de la población entre 35 y 69 años. Estudios posteriores demostraron que la aplicación de dicha guía supondría a las autoridades sanitarias del Reino Unido el 20% de su presupuesto anual para medicamentos. Como se ha comentado, el resultado de los estudios coste efectividad se expresa siempre en términos incrementales. Se interpreta como el precio que hay que pagar por curar a una persona más de las que se curarían con la terapia más barata. La pregunta siguiente sería ¿el sistema puede pagar esa cantidad? La respuesta depende de varios factores. Tal vez el más relevante sería el número de casos a tratar. Así por ejemplo, una alternativa barata para tratar una enfermedad con una prevalencia elevada puede ser menos asumible, en términos de coste, que un tratamiento caro de una enfermedad rara, poco frecuente. Partiendo del principio de no negar a nadie un tratamiento, es evidente que no se puede aplicar siempre la alternativa más costosa, ya que a largo plazo sería imposible cumplir otras necesidades de tratamiento, por no disponer de presupuesto o no poder movilizar partidas. Los estudios de impacto presupuestario tratan de ayudar en esta toma de decisiones. Suponen un paso adelante con respecto a los estudios de coste efectividad. Tratan de establecer un modelo en el cual se estima la población prevalente, o susceptible de tratar, y se intenta analizar el coste y la efectividad esperada, si se generalizan las alternativas a la población. Como todos los modelos económicos son visiones limitadas de la realidad, se apoyan en un número de suposiciones que deben estar especificadas y deben contar con un análisis de sensibilidad en los que las variables clave se alteran para configurar los diferentes escenarios de incertidumbre; el más favorable, o de mejor resultado esperado, y el más desfavorable, o de peor resultado esperado. 3.2. Realización de análisis de impacto presupuestario No se dispone de guías de realización de análisis de impacto presupuestario. Trueman en 200119 comentaba los requisitos básicos que este tipo de estudios deben seguir. Se presentan a continuación algunos de ellos:
BIBLIOGRAFIA
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