La eficacia de la inmunoterapia utilizada en pacientes con rinoconjuntivitis es habitualmente evaluada mediante puntuaciones combinadas de síntomas. El tratamiento, para ser considerado eficaz en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (robustos metodológicamente) tiene que demostrar la disminución de la puntuación de síntomas preasignada, en los pacientes del grupo activo frente a los pacientes del grupo placebo.

Por razones éticas, los ensayos clínicos en estas condiciones permiten la utilización de medicación de rescate, medicación que necesita ser registrada y evaluada porque en muchas ocasiones su utilización enmascara el beneficio del tratamiento. En los últimos años y a la vista de las exigencias de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y de cara al desarrollo de nuevos productos para inmunoterapia y con el fin de demostrar de forma fehaciente la eficacia de los mismos previamente a ser registrados como productos farmacéuticos, y teniendo que la variabilidad de la exposición a alérgenos en especial a pólenes, limita la información obtenida del periodo basal o preestudio de los pacientes (esta información se utilizaba de referencia para comparar mejoría), se han diseñado estrategias que atenúen o midan el impacto de la medicación de rescate en los registros de síntomas.

En la mayoría de los ensayos clínicos y hasta la fecha, ambos parámetros (síntomas y medicación) se analizan por separado.

Varios índices combinados que intentan demostrar la interdependencia entre síntomas y medicación han sido analizados.

Un equipo de bioestadísticos, y en fechas recientes, basándose en las medidas de los ensayos pivotales realizados para el registro de inmunoterapia en comprimidos estudian diferentes combinaciones, combinaciones que son analizadas en un análisis multivariante.

Los autores utilizan:

1. Media del total de síntomas de rinoconjuntivitis (ARTSS)

2. Media de la medicación de rescate (ARMS)

3. Puntuaciones combinadas de ambos parámetros.

- La primera denominada LOCF (Last Observatión Carried Forward) en la que la última observación se reemplaza por el día anterior.

- La segunda WC (Worst Case) en la que la última observación se reemplaza por el máximo posible.

- La tercera ACS (WAO) en la que realiza una solución pragmática, se suma la media de síntomas con la de medicación y se divide entre dos.

De las 5 medidas consideradas las que utilizan la combinación de ambos parámetros son las que mejor demuestran la eficacia del tratamiento y de ellas la propuesta en la que la última observación se reemplaza por el día anterior (se adjuntan tablas explicativas al respecto). Como conclusión comentar que los hallazgos obligan de ahora en adelante a utilizar en los estudios con inmunoterapia y de cara a evaluar su eficacia, puntuaciones combinadas de síntomas y medicación.

(Figuras)

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